T/CSBM 0018-2021 现行

主要技术内容:技术要求：1 材料试样材料应符合GB 24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及自膨式镍钛材料血管支架的相应要求。2 要求试样∶满足测试要求的镍钛形状记忆合金自膨式血管支架。3 方法和原理3.1 Af温度测试（BFR）3.1.1 实验原理将测试试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试样随温度变化的变形位移量，绘成温度-位移曲线，用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定Af。3.1.2 仪器及试剂3.1.2.1 Af点测试仪，原理、位移传感器和热电偶满足 ASTM F2082M的要求。3.1.2.2 恢复夹具。3.1.2.3 磁力搅拌器。3.1.2.4 所有测试设备在校准周期范围内。3.1.3 实验步骤3.1.3.1 在容器中倒入可浸没测试样品的冷却介质，对室温超弹性记忆合金，冷却介质温度需低于-55 ℃，对于室温马氏体合金，冷却介质温度需低于10℃。3.1.3.2 将对应的磁力搅拌器、样品与样品台放置在3.1.3.1的冷却介质中。3.1.3.3 将容器放置于Af点测试仪对应的加热平台上。3.1.3.4 将样品挤压到直径变化不少于50%或者直接通过装载鞘管释放。3.1.3.5 加热导热介质并搅拌，加热速度不超过4 ℃/min。3.1.3.6 加热到恒定斜率对应温度至少10℃以上，停止测试。3.1.3.7 用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定相变温度，取曲线上最大斜率的切线与恢复形变后的切线交点即为样品相变温度Af，如图2，记录数据。3.2 弹性变形适应性测试方法3.2.1 试验原理镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在病变血管中的自扩张。血管支架系统在正常释放后，测量血管支架释放后关键尺寸并与标称尺寸进行对比，即评价血管支架的弹性变形适应性。3.2.2 仪器及试剂3.2.2.1 恒温箱或水浴;提供测试时所选择的温度条件，温度 37℃±2℃。3.2.2.2 尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。3.2.2.3 测试设备在校准周期范围内。3.2.3 试验步骤3.2.3.1 血管支架系统置入37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min。3.2.3.2 在恒温水浴中将血管支架从鞘管中