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T/CGCPU 028-2023 现行
T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
简介
主要技术内容:前 言引 言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5项目立项5.1医疗机构5.2制备机构资质与条件5.3研究科室及团队5.4研究项目和资料5.5 NGMICs制品的质量控制5.6风险评估和防控计划6研究启动6.1符合启动条件6.2人员培训6.3授权分工7研究实施7.1首例患者筛选前7.2知情同意及知情同意书（ICF）7.3源文件7.4随访时间与临床研究活动的匹配性7.5可溯源性7.6生物样本管理7.7合并用药7.8特殊急救药品/预处理药品7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理7.10受试者的管理情况7.11退出和失访7.12方案偏离7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)7.14数据管理与统计分析7.15 临床研究资料更新8研究完成
通用商品信息
| 委员会 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 028-2023 |
| ICS | 医学科学和保健装置综合 |
| 实施日期 | 2024-01-16 |
价格
$ 20.00
小计
$ 20.00
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 20.00