T/CSBM 0024-2022 现行

主要技术内容:1  技术要求1.1  外观白色颗粒或粉末，无肉眼可见杂质。1.2  化学组成溶胶-凝胶法生物活性玻璃的组成应以Si02-P2O5-Ca0三元体系为主，Si02含量应在45 wt%~86 wt%，P2O5含量应在0 wt%~10 wt%，Ca0含量应在5 wt%~33 wt%。在此基础上可以添加少量B、Na、Mg、Sr、Cu、F等元素以改善材料的理化及生物学性能，以上元素添加不超过5 wt%。1.3  XRD分析在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。1.4  比表面积利用BET法测试溶胶-凝胶法生物活性玻璃比表面积，应在50m2/g~300m2/g范围。1.5  FTIR分析FTIR分析谱图中，在540cm cm-1~440cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175cm-1~710cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。1.6  重金属含量限值应符合表1的规定。表1  重金属含量限值项目指标砷（As），μg/g≤3镉（Cd），μg/g≤5汞（Hg），μg/g≤5铅（Pb），μg/g≤30重金属总含量（以Pb计），μg/g≤501.7  生物活性体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610cm-1~~600cm-1和560 cm-1~550cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。1.8  含水量溶胶-凝胶法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。2  试验方法2.1  外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。2.2  化学组成按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体