T/CAMDI 175-2026
Pending
T/CAMDI 175-2026 Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices
本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求,涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械(医疗器械软件除外)和有源植入类医疗器械,为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引