GB 9706.8-1995
Replaced
YY/T 0297-2026
Pending
Industry standards-Medicine
YY/T 0297-2026 General requirements for clinical investigation of medical devices
YY/T 0297-2026 General requirements for clinical investigation of medical devices
Basic Information
Standard Code:
YY/T 0297-2026
Standard Type:
Industry standards
Standard Status:
Pending
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
Medical equipment
Publish Date:
2026-03-09
Implement Date:
2027-03-01
Publisher:
国家药品监督管理局
Technical Committee:
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
Pages:
36 pages
Scope
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。
本文件不适用于体外诊断试剂。
Development Information
Drafting Units:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院
Drafting Persons:
刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月、王佳楠、燕娟、施燕平、刘成虎、孙晓霞、李海燕、汪宇鹏
Replace the following standards
Referenced Standards
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