DZ/T 0101.12-1994
Active
YY/T 1915-2023
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Industry standards-Medicine
YY/T 1915-2023 General requirments for laboratory testing of immunochromatographic kits
YY/T 1915-2023 General requirments for laboratory testing of immunochromatographic kits
Basic Information
Standard Code:
YY/T 1915-2023
Standard Type:
Industry standards
Standard Status:
Active
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
-
Publish Date:
2023-09-05
Implement Date:
2024-03-15
Publisher:
国家药品监督管理局
Technical Committee:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Pages:
12 pages
Scope
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。
本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。
Development Information
Drafting Units:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械审评检查中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、北京库尔科技有限公司
Drafting Persons:
孙莉、王会如、林红赛、姜燕、高飞、何乐春、潘晓芳、孙雅玲、龚杰、陈立柱
Referenced Standards
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