YY/T 1865-2022 Active Industry standards-Medicine

YY/T 1865-2022 General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)

Publish Date: 2022-10-17 Implement Date: 2023-10-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: YY/T 1865-2022

Standard Type: Industry standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical laboratory equipment

ICS Name: -

Publish Date: 2022-10-17

Implement Date: 2023-10-01

Publisher: 国家药品监督管理局

Technical Committee: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

Pages: 24 pages

Scope

本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。
本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。
本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。

Development Information

Drafting Units:

中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、北京吉因加科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、福建和瑞基因科技有限公司