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GB/T 18280.2-2025
GB/T 18280.2-2025 Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
简介
本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15 kGy、17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、25 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy或者35 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。
本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。
注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。
通用商品信息
| 委员会 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
|---|---|
| 文献类型 | 国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 标准状态 | 即将实施 |
| 标准编号 | GB/T 18280.2-2025 |
| CCS | 公共医疗设备 |
| ICS | 消毒和灭菌综合 |
| 实施日期 | 2027-07-01 |
价格
$ 155
小计
$ 155
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 155