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YY/T 0316-2008
YY/T 0316-2008 Medical devices—Application of risk management to medical devices
简介
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
通用商品信息
| 委员会 | 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
|---|---|
| 文献类型 | 行业标准-医药 |
| 发布单位 | 国家食品药品监督管理局 |
| 标准状态 | 被代替 |
| 标准编号 | YY/T 0316-2008 |
| CCS | 医疗器械 |
| ICS | 医疗设备综合 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
价格
$ 107
小计
$ 107
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 107