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T/HENANPA 013-2024 现行
T/HENANPA 013-2024 药品不良反应/事件关联性评价规范
简介
主要技术内容:本规范通过药品不良反应/事件关联性评价原则与方法、评价标准（关联性评价标准结果共有 6 个级别，33 种情况） 评价结果的设定，为药品上市许可持有人和药品生产企业对药品不良反应/事件报告和监测资料分析与评价提供参考依据，便于进一步开展药品安全性研究，修订、完善药品说明书，控制药品风险；为药品经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料分析的参考依据，据此提取需要关注的药品安全性信息，采取有效措施降低药品使用过程中药品不良反应/事件的发生风险；为各级相关政府管理部门对收到的药品不良反应/事件报告的综合分析和评价提供技术支撑，进一步提升药品上市后风险管理水平
通用商品信息
| 委员会 | 河南省药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HENANPA 013-2024 |
| ICS | 医学科学和保健装置综合 |
| 实施日期 | 2024-04-07 |
价格
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税费
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