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T/CACM 1370.2-2021 现行
T/CACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
简介
范围:本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则；——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应；——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌；——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项；——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药；——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。前 言II引 言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 修订主体 35 修订时间36 修订程序37 修订范围及内容48 信息收集48.1 检索时间48.2 检索对象48.3 信息来源48.4 信息检索方式59 信息筛选510 信息转化策略610.1 直接修订至说明书【不良反应】610.2 经评估后修订至说明书【不良反应】610.3 【不良反应】参考信息711 修订格式体例711.1 表述基本要求711.2 格式示例7附录 A （资料性） 编制过程8附录 B （规范性） 药品不良反应因果关系的判定12参 考 文 献13
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1370.2-2021 |
| ICS | 药物 |
| 实施日期 | 2021-07-31 |
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