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T/CACM 1379-2022 现行
T/CACM 1379-2022 中药注射剂超滤工艺技术规范
简介
范围:本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。 本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质; 主要技术内容:前言Ⅲ引言Ⅳ1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 超滤膜选择34.1 材质选择34.2 切割分子量确认34.3 溶出物测试34.4 兼容性44.5 标准水通量测定44.6 完整性测试45 超滤前流体性质要求45.1 分子量分布45.2 澄清度45.3 黏度45.4 pH值45.5 温度56 超滤工艺参数选择56.1 超滤工艺关键参数56.2 流体预处理56.3 切割分子量56.4 流速参数56.5 黏度范围56.6 温度范围56.7 超滤工艺验证57 超滤效果的判定67.1 溶液澄清度67.2 溶液颜色67.3 蛋白质67.4 树脂67.5 鞣质67.6 高分子物质67.7 细菌内毒素67.8 热原77.9 主要成分含量77.10 指纹图谱78 超滤膜清洗维护78.1 清洗维护方法78.2 清洗操作步骤78.3 清洗效果确认88.4 保存88.5 废弃及更换8附录A (规范性) 技术路线示意图9附录B (规范性) 模型溶剂选择10附录C (规范性) 标准水通量计算11附录D (规范性) 完整性测试13参考文献14
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1379-2022 |
| CCS | 制药、安全机械与设备 |
| ICS | 制药学综合 |
| 实施日期 | 2022-03-11 |
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