T/CSBM 0013-2021 现行

主要技术内容:1 试验方法概述:1.1 待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件，可通过评价局部 SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在 MR 系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15 min或者其它足以表征温度升高和局部 SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2 W/kg的全身平均 SAR值。1.2 测试过程分为两步∶第一步，在射频照射的15 min里，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去直管型血管支架，使用相同的射频照射条件，测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度，计算局部 SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。2仪器设备2.1 试验装置试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。2.2 温度传感器应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1 mm，时间分辨率不少于4 s。3 试验样品3.1 由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。3.2 除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。4 步骤4.1 体模形态体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器，使盐水凝胶形成体模材料所示的尺寸，容积大约为24.6 L。若加入可选部分，体模材料的容积约为28.2 L。为了测试更大的器械，可能需要增加凝胶材料的深度。4.2 体模材料4.2.1 电导率在试验温度下盐水凝胶的电导率应为0.47% s/m