YY 9706.230-2023 现行
YY 9706.230-2023 Medical electrical equipment—Part 2-30:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带，无需动脉穿刺，非连续间接地估量血压。
注1： 设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定，并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2： 本文件涵盖自动的电子ME设备，它无需动脉穿刺，用于间歇地间接估量血压，包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3： 如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统，则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明，则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险，不在本文件规定的要求之内，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。
通用商品信息
| 委员会 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) |
|---|---|
| 文献类型 | 行业标准-医药 |
| 发布单位 | 国家药品监督管理局 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | YY 9706.230-2023 |
| CCS | 医用电子仪器设备 |
| ICS | 医疗设备综合 |
| 实施日期 | 2026-01-15 |