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T/CACM 1381-2022 现行
T/CACM 1381-2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范
简介
范围:本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。 本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时，可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。 注：本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则，二者互为补充; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 试验操作要点14.1 检测方法概述14.2 基本原则24.3 主要试剂与器材24.4 操作步骤25 结果观察和分析45.1 结果观察45.2 试验结果判断标准46 注意事项5
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1381-2022 |
| ICS | 有关制药学的其他标准 |
| 实施日期 | 2022-03-16 |
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