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YY/T 0474-2025
YY/T 0474-2025 Implants for surgery—Homopolymers,copolymers and blends on poly(lactide)—In vitro degradation testing
简介
本文件描述了聚丙交酯(以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D，L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物)在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。
本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品(经包装和灭菌的植入物)。
本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯)的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。
通用商品信息
| 委员会 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
|---|---|
| 文献类型 | 行业标准-医药 |
| 发布单位 | 国家药品监督管理局 |
| 标准状态 | 即将实施 |
| 标准编号 | YY/T 0474-2025 |
| CCS | 医疗器械 |
| ICS | 外科植入物、假体和矫形 |
| 实施日期 | 2026-10-01 |
价格
$ 65
小计
$ 65
税费
$ 0.00
订单总额（含税）
$ 65