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T/CAMDI 078-2022 现行
T/CAMDI 078-2022 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）
简介
范围:本文件描述了医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（以下简称BDO）单体的测定方法。 本文件适用于以BDO等单体为合成原料的医用聚氨酯材料的残留BDO单体的测定; 主要技术内容:医用聚氨酯可分为聚酯型和聚醚型，主要有聚酯/聚醚多元醇、异氰酸酯、扩链剂、各类助剂（抗氧剂、润滑剂）等制备得到。医用聚氨酯材料具有优良的生物相容性、可黏合性和抗血栓性，同时还具有优良的力学性能，可广泛应用于人工心脏、肾脏、人造皮肤、绷带、辅料、药物控释、介入治疗导管、计划生育用品等。在医用聚氨酯合成过程中通常引入单体1,4-丁二醇作为扩链剂，上述引入的单体1,4-丁二醇可能在聚氨酯中存在残留或聚氨酯原料在加工成型中分解产生的1,4-丁二醇。多种分析方法可用于测定医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（BDO）单体的测定，典型的方法包括气相色谱法（GC）、气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）等。本文件以GC/MS作为基本方法，并给出试验程序
通用商品信息
| 委员会 | 中国医疗器械行业协会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 078-2022 |
| ICS | 输血、输液和注射设备 |
| 实施日期 | 2022-09-01 |
价格
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订单总额（含税）
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