T/CSBM 0043-2023 现行

范围:本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。 本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等; 主要技术内容:4 要求4.1 外观按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。4.2 鉴别按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。4.3 pH 值按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0～8.5。4.4 溶液外观按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A600nm应不大于0.01。4.5 干燥失重按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0％（质量分数）。4.6 重金属含量按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10 微克/克。4.7 铁含量按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80?g/g。4.8 特性黏数和分子量4.8.1 特性黏数应为其标示值的 90％～120％。4.8.2 分子量以特性黏数计。4.9 核酸按5.9进行试验，在260 nm的波长处测定吸光度值A260nm应不大于0.5。4.10 氯化物含量按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5％。4.11 蛋白质含量按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1％。4.12 微生物限度每 1 g 供试品中需氧菌总数不应超过 100 cfu，霉菌和酵母菌总数不应超过 20cfu，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出。4.13 溶血性链球菌按5.13进行试验，应为阴性。4.14 溶血性按5.14进行试验，应无溶血环。4.15 透明质酸钠含量按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0％～105.0％。4.16 细菌内毒素每1 mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU。4.17 透皮吸收按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收。5 试验方法5.1 外观肉眼直接观测。5.2 鉴别样品制备采用溴化钾压片法，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0402红外分光光度法规定的方法进行测定。5.3 pH 值将透明质酸钠（干燥品）加新沸放冷的水配制成5 mg/mL的溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0631pH值测定法规定的方法进行测定。5.4