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T/CACM 1370.4-2021 现行
T/CACM 1370.4-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项
简介
范围:本文件确立了上市中成药说明书【注意事项】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【注意事项】的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则；——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应；——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌；——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项；——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药；——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。前 言II引 言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 修订主体35 修订时间36 修订程序37 修订范围及内容38 信息收集58.1 检索时间58.2 检索对象58.3 信息来源58.4 信息检索方式69 信息筛选610 信息转化策略710.1 证据等级排序710.2 信息转化措施711 修订格式体例811.1 表述基本要求811.2 格式示例8附 录 A （资料性） 编制过程11参 考 文 献15
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1370.4-2021 |
| ICS | 药物 |
| 实施日期 | 2021-07-31 |
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