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T/CACM 1370.5-2021 现行
T/CACM 1370.5-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药
简介
范围:本文件确立了上市中成药说明书特殊人群用药安全信息修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书特殊人群用药安全信息的修订; 主要技术内容:本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则；——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应；——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌；——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项；——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药；——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。前 言II引 言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 修订主体35 修订时间36 修订程序47 修订范围及内容48 信息收集68.1 检索时间68.2 检索对象68.3 信息来源68.4 信息检索方式79 信息筛选710 信息转化策略810.1 证据等级排序810.2 信息转化措施911 修订格式体例911.1 表述基本要求911.2 格式示例10附 录 A （资料性） 编制过程12参 考 文 献16
通用商品信息
| 委员会 | 中华中医药学会 |
|---|---|
| 文献类型 | 团体标准 |
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1370.5-2021 |
| ICS | 药物 |
| 实施日期 | 2021-07-31 |
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