GB 12264-1990
被代替
YY/T 1449.3-2016
废止
行业标准-医药
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
YY/T 1449.3-2016 Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
价格:
$ 88.00
基本信息
标准编号:
YY/T 1449.3-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
废止
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
页数:
92 页
适用范围
本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜）的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。
本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。
本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。
本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。
本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。
本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。
本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）的具体要求。对此类器械的要求，应参考本部分和GB 12279—2008 中的相关条款。
注：附录A说明了本标准条款的基本原理。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、天津医疗器械质量监督检验中心、佰仁医疗科技有限公司、微创医疗器械(上海)有限公司、北京航空航天大学、先健科技(深圳)有限公司
起草人:
刘丽、汤京龙、王硕、王迎、尚汝瑶、樊瑜波、张德元、李妙静、李勇、李雨、高峰、吴嘉、缪辉、李佳、邵安良、冯晓明、王春仁
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 11135-1
ISO/TS 11135-2
ISO 11137-1
ISO 11137-2
ISO 11137-3
ISO 11607-1
ISO 11607-2
ISO 14155
ISO 14160
ISO 14630:2012
ISO 14937
ISO 14971
ISO 17665-1
ISO 22442-1
ISO 22442-2
ISO 22442-3
ISO/IEC 17025
IEC 62366
采用标准
ISO 5840-3:2013