GB 4505-1984
废止
GB/T 19042.7-2025
即将实施
国家标准
GB/T 19042.7-2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验
GB/T 19042.7-2025 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-7:X-ray equipment for dental cone beam computed tomography imaging performance acceptance and constancy tests
基本信息
标准编号:
GB/T 19042.7-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
射线照相设备
发布日期:
2025-12-02
实施日期:
2027-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
页数:
40 页
适用范围
本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。
注1：口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。
注2：口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式，所有这些成像模式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。
本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。
验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。
本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。
进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。
本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。
研制信息
起草单位:
辽宁省医疗器械检验检测院、北京朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大学、辽宁省计量科学研究院、登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
起草人:
孙智勇、吴宏新、牛玉、曲洪岩、叶学松、尚霜霜、侯瑞雪、徐晓斌、孙嘉伟
同系列标准
引用标准
采用标准
IEC 61223-3-7:2021