GB 4505-1984
废止
YY/T 1827.1-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
YY/T 1827.1-2022 Medical electrical equipment—Radiation dose documentation—Part 1:Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy
基本信息
标准编号:
YY/T 1827.1-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
射线照相设备
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。
本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。
注1： 本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告（RDSR）能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件提供参考。
注2： 本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。
注3： 规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比，不确定度数值可能较小。
注4： 本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定。
注5： 数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集：显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建立参考水平、教学。
注6： 公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析。
研制信息
起草单位:
辽宁省医疗器械检验检测院、佳能医疗系统(中国)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司
起草人:
金玉博、李巍、曹景泰、张富涛、金迪、赵佳洋、刘聪智
引用标准
IEC/TR 60788:2004
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
采用标准
IEC 61910-1:2014