GB 2639-1990
被代替
YY/T 1854-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法
YY/T 1854-2022 Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1854-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
医用材料
发布日期:
2022-08-17
实施日期:
2023-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
起草人:
许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文