T/ZJYBF 0003-2023 口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋

适用范围

主要技术内容:口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋1范围本文件规定了药品口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。本文件适用于以纸、铝和聚乙烯为基材复合而成，厚度小于 0.25 mm，供颗粒剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋以及泡罩包装的盖膜。贴膏剂包装袋、医疗器械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划GB/T 3198 铝及铝合金箔GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则GB/T 22638.2 铝箔试验方法 第2部分：针孔度的检测GB/T 41169 食品包装用纸铝塑复合膜、袋《中国药典》通则0861 残留溶剂测定法《中国药典》通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》通则4002 包装材料红外光谱测定法《中国药典》通则4004 剥离强度测定法《中国药典》通则4007 气体透过量测定法《中国药典》通则4008 热合强度测定法《中国药典》通则4010 水蒸气透过量测定法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1易揭型复合袋 easy-open pouches复合膜加热自封成袋后，可从封边预留位置处揭开的复合袋。3.2盖膜 lip film经加热与容器封合后，可从封边预留位置处揭开的复合膜。4技术要求复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。表1  复合膜、袋技术要求项目指标外观和异嗅不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封规格尺寸偏差膜宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %。也可由供需双方协商确定袋长度偏差±2 mm

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