GB 3232-1982
废止
T/CGCPU 007-2019
现行
团体标准
T/CGCPU 007-2019 生物样本分析检测能力评估标准
T/CGCPU 007-2019
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 007-2019
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
卫生
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2019-07-11
实施日期:
2019-08-01
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.1.2质量保证 Quality Assurance, QA3.1.3质量控制 Quality Control, QC3.1.4监查 Monitoring3.1.5稽查 Audit3.2 缩略语4.生物样本分析检测能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 组织结构和人员第二部分 实验场所与环境第三部分 设备、设施与材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 实验的管理与实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第一医院、蚌埠医学院第一附属医院
起草人:
曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、王洪允、郝晓花、梁雁、周焕