GB 6264-1986
废止
T/SDSBME 001-2024
现行
团体标准
T/SDSBME 001-2024 山东省药品研制机构药品研发质量体系管理指南
T/SDSBME 001-2024 Guidelines for Quality Management System of Drug Development for Drug Research Institutions in Shandong Province
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SDSBME 001-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
药物
发布日期:
2024-09-13
实施日期:
2024-09-20
归口单位:
山东生物医学工程学会
适用范围
范围:本指南适用于以化药、中药注册为目的的药品研制活动质量管理体系的建立和运行。生物制品的研制活动可参照执行; 主要技术内容:为引导和规范药品研制机构研发相关质量管理，保障药品研发活动合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH《Q10药品质量体系》等法律法规及相关指导原则，制定本指南。本指南旨在提供药品研发质量管理体系的理念、模型，各药品研制机构或部门可参考本指南，结合自身特点，建立、优化药品研发质量管理体系，提升质量管理水平
研制信息
起草单位:
山东省药学科学院、山东省食品药品审评查验中心
起草人:
肖杰、张岱州、武海军、董爱梅、汤漩、赵国敏、周冲、姜晓飞、李德宝、侯瑾、杨帆、刘军田、孙清、蒲静、刘秋丽、刘福龙、张平、肖连立、徐晓娟、段崇刚、刘燕、孙玲、庄婕、赵敏、王峰、李兆明