GB 12259-1990
废止
T/CGCPU 030-2024
现行
团体标准
T/CGCPU 030-2024 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范
T/CGCPU 030-2024 The clinical trial protocol design specification for radiofrequency skin treatment devices
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CGCPU 030-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2024-11-28
实施日期:
2024-11-28
归口单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。 本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计; 主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 设计依据5 设计原则6 设计内容6.1 研究目的6.2 试验设计的关键要素6.3 研究参与者6.4 评价方法6.5 随访周期6.6 风险防控措施6.7 样本量估算6.8 方案设计需考虑的实施要点6.9 偏倚控制6.10 特殊考虑因素7 设计验证参考文献
研制信息
起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院整形外科医院、首都医科大学附属北京中医医院、昆山威脉通医疗科技有限公司、邦讯医药科技（上海）有限公司、拜德医学研究云南有限公司
起草人:
任伟丽、曹诗琴、王宝玺、闫言、程金莲、曹彩、王浩、张爱丽、董冲亚、李镜、张晓燕