GB/T 16886.11-1997
被代替
T/ZSA 96.1-2021
现行
团体标准
T/ZSA 96.1-2021 透析器测试方法 第1部分：筛选系数检测方法
T/ZSA 96.1-2021 Dialysis device testing method Part 1: Screening factor detection method
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/ZSA 96.1-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
冶金
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2021-12-24
实施日期:
2021-12-25
归口单位:
中关村标准化协会
适用范围
范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质筛选系数的试验方法。 本部分不适用于儿童用血液透析器筛选系数的测量，也不适用于血浆分离器、血液浓缩器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质筛选系数的试验方法。本部分不适用于儿童用血液透析器筛选系数的测量，也不适用于血浆分离器、血液浓缩器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估
研制信息
起草单位:
中关村肾病血液净化创新联盟、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司、华脉汇百通信息技术（北京）有限公司、北京原能细胞生物科技有限公司、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、 清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京驼人医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司
起草人:
左力、姚强、余洪磊、尹佳、徐元恺、吴健、史振伟、李晓雷、李荣山、刘虹、罗惠民、张丽红、张利、何强、高慧敏、郝丽荣、王沛、田爱辉、周国军、杜武华、陈庭武、范德伦、夏永彪
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