GB 12264-1990
被代替
YY/T 1707-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
YY/T 1707-2020 Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1707-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-02-21
实施日期:
2021-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、赢创特种化学(上海)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、美敦力(上海)管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司
起草人:
景明、马春宝、张红、甄珍、张译丹、耿芳、尹安远、白云生、徐秉智
引用标准
采用标准
ISO 15309:2013