DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 16886.2-2026
即将实施
国家标准
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.2-2026 Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.2-2026
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2026-01-28
实施日期:
2027-02-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了为确保和证明在评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验中，需满足动物福利而采取适当措施的基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物试验委托、设计、实施或评价数据的人员。
本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。
本文件适用于在除人类以外的活体脊椎动物体上进行的，用于确定材料或医疗器械的生物相容性的试验。
本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施
安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定方面外）。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、辽宁省医疗器械检验检测院
起草人:
乔春霞、王书晗、余洋、田硕、刘浩、臧德跃、李蕾、许晶、李春令
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
采用标准
ISO 10993-2:2022