GB 3232-1982
废止
DB31/T 899-2015
现行
上海市地方标准
DB31/T 899-2015 涉及人的生物医学研究伦理审查规范
DB31/T 899-2015 Standards and operational guidance for ethical review of biomedical research involved human participants
基本信息
标准编号:
DB31/T 899-2015
标准类型:
地方标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医学
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2015-03-27
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
上海市质量技术监督局
归口单位:
上海市医疗服务标准化技术委员会
页数:
48 页
适用范围
本标准规定了各机构伦理委员会在审查涉及人的生物医学研究项目过程中应达到的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查类型、文档管理和评估。
本标准适用于上海市开展涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会，包括医疗机构、科研院校所设立的机构伦理委员会。
本标准适用于上海市涉及人的生物医学研究伦理的审查。
研制信息
起草单位:
上海市医学会医学研究伦理专科分会、复旦大学附属华山医院
起草人:
伍蓉、胡晋红、张勘
引用标准
药物临床试验质量管理规范(2003年) 国家食品药品监督管理局(SFDA)
涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007年) 卫生部(MOH)
药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年) 国家食品药品监督管理局