GB/T 16886.11-1997
被代替
T/CAMDI 161-2025
现行
团体标准
T/CAMDI 161-2025 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南
T/CAMDI 161-2025 Sterilization of Medical Devices—Ethylene Oxide Sterilization Process—Operational Guidance on the Release of Biological Indicators
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CAMDI 161-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2025-12-25
实施日期:
2025-12-25
归口单位:
中国医疗器械行业协会
适用范围
本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。 本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。 本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌
研制信息
起草单位:
江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司
起草人:
余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰
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