GB/T 16886.11-1997
被代替
T/LITIA 016-2025
现行
团体标准
T/LITIA 016-2025 医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范
T/LITIA 016-2025 Medical device adverse event risk signal monitoring technical specifications for medical institutions
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/LITIA 016-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
城市交通设施
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2025-12-05
实施日期:
2025-12-06
归口单位:
聊城市检验检测行业协会
适用范围
本规范主要涉及以下技术内容： 1、医疗器械不良事件风险信号的初步确定：根据现在监测技术对医疗器械不良事件的认识，对严重程度及发生率超出预期的医疗器械不良事件进行初步判定。 2、医疗器械风险信号调查分析技术要求：通过分析原理、故障原因、产品涉及的标准要求，分析不良事件发生的原因、严重程度及影响。 3、医疗器械风险信号的确定，通过资料分析和专家论证确定医疗器械风险信号 4、医疗器械不良事件风险信号报告撰写基本要求，医疗器械不良事件风险信号报告撰写模版
研制信息
起草单位:
聊城市检验检测中心、聊城市第二人民医院、聊城市人民医院
起草人:
曲辉、赵国伟、吴荻、解其芝、杜雨婷、张栋青、谭慧、王磊、房霞、孙超、王登旭、张存智
相关标准
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