GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1939-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
YY/T 1939-2024 Test for bacterial endotoxins of medical devices—Recombinant factor C method
基本信息
标准编号:
YY/T 1939-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2024-07-08
实施日期:
2025-07-20
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
12 页
适用范围
本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。
本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院
起草人:
孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪
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