GB 11234-1995
被代替
YY/T 1774-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南
YY/T 1774-2021 Male condoms—Guidance on the use of GB/T 7544 and YY/T 1777 in the quality management of condoms
基本信息
标准编号:
YY/T 1774-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
人口控制、避孕器具
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2022-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
14 页
适用范围
本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T 7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。
研制信息
起草单位:
广州大明联合橡胶制品有限公司、武汉杰士邦卫生用品有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:
陈维德、任娟、王泽玮、姚天平、周伟、张静、钱心依、江小君
引用标准
GB/T 7544-2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法
YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法
ISO 9000
ISO 13485
ISO 14971
采用标准
ISO 16038:2017