GB 12264-1990
被代替
YY/T 1802-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
YY/T 1802-2021 Additive manufacturing medical product—3D printing titanium alloy implant metal ion precipitation evaluation method
基本信息
标准编号:
YY/T 1802-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2022-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。
本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学
起草人:
王健、王彩梅、韩倩倩、杨昭鹏、袁暾、李沅、邓翔、郑玉峰、周梦、王春仁、梁洁
引用标准
GB/T 35351-2017 增材制造 术语
中华人民共和国药典(2020年版)