DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 42216.4-2024
现行
国家标准
GB/T 42216.4-2024 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术
GB/T 42216.4-2024 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 4:In situ detection technique
基本信息
标准编号:
GB/T 42216.4-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2025-03-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
32 页
适用范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
研制信息
起草单位:
北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司
起草人:
肖飞、钟定荣、邹丽辉、赵晓涛、代蕾颖、陈皇、张淑正、张爱龙、马慧宁
引用标准
ISO 15189
ISO 15190
采用标准
ISO 20166-4:2021