GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0316-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 0316-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
73 页
适用范围
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司
起草人:
王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚
替代以下标准
采用标准
ISO 14971:2007
相关标准
GB/T 16886.3-1997
被代替
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