YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 21415-2008
被代替
国家标准
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 21415-2008 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
基本信息
标准编号:
GB/T 21415-2008
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2008-01-22
实施日期:
2008-09-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
28 页
适用范围
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、罗氏诊断(上海)有限公司
起草人:
丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟
被以下标准替代
引用标准
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM)
EN 375:2001
ISO 指南35:1989
采用标准
ISO 17511:2003