DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/Z 44363-2024
现行
国家标准
GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
GB/Z 44363-2024 Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
基本信息
标准编号:
GB/Z 44363-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2025-09-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州百特医疗用品有限公司
起草人:
刘佳、袁博、徐海燕、许晶、李振强、李凌梅、田硕、杨婧
采用标准
ISO/TR 21582:2021