GB 12264-1990
被代替
YY/T 1457-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
YY/T 1457-2016 Non-active surgical implants—Determination method for oligomeric siloxanes in mammary implants
基本信息
标准编号:
YY/T 1457-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了用于人工乳房植入物的硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的气相色谱质谱联用仪（GC/MS）定性、定量检测方法。
除本标准所选方法外，也可采纳其他等效方法，但需要有适当的方法学验证。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、安徽省食品药品检验所、湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所、黑龙江省食品药品检验检测所
起草人:
付步芳、伍胜利、黄海萍、孙煌、方玉、冯晓明、王春仁、杨军、李锦蓓
引用标准
中华人民共和国药典(二部)