GB 12264-1990
被代替
YY/T 1934-2025
现行
行业标准-医药
YY/T 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
YY/T 1934-2025 Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments
基本信息
标准编号:
YY/T 1934-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-02-26
实施日期:
2026-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。
本文件适用于骨科植入物及手术器械。
注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。
研制信息
起草单位:
中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院、华中科技大学附属同济医院、云南省第一人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司
起草人:
赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、张译丹、赵丙辉