T/CRHA 163-2025 CD31阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法

适用范围

范围:本文件规定了利用试剂盒进行体内CD31阳性异倍体循环肿瘤血管内皮细胞及CD31阴性异倍体循环肿瘤细胞检测的原理、试剂及存储要求、仪器设备及材料、差相富集检测方法、免疫荧光染色-染色体荧光原位杂交（i?FISH）肿瘤细胞检测方法、识别指标及判断标准、检测报告、质量控制与安全要求。 本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及所有罹患实体肿瘤需进行肿瘤手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等人群的外周血或其他生物体液样本（胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等）中异倍体非血源性肿瘤细胞检测。也适用于具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、检测原理；6、试剂及存储要求；7、仪器设备及材料；8、差相富集检测方法；9、i?FISH肿瘤细胞检测方法；10、识别指标及判断标准；11、检测报告；12、质量控制与安全要求

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