DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 42080.3-2024
现行
国家标准
GB/T 42080.3-2024 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA
GB/T 42080.3-2024 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3:Isolated DNA
价格:
$ 66
基本信息
标准编号:
GB/T 42080.3-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-04-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。
研制信息
起草单位:
广东省人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人:
颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春
引用标准
ISO 15189
ISO 15190
采用标准
ISO 20184-3:2021