YY 1045.1-2009
被代替
YY/T 1486-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求
YY/T 1486-2016 Dentistry—General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
基本信息
标准编号:
YY/T 1486-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科仪器
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)
页数:
18 页
适用范围
本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。
本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。
本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。
安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波蓝野医疗器械有限公司
起草人:
李丹荣、丁罕、郑婷菲、徐步光、张敏、吴柯妍
引用标准
ISO 1043-1
ISO 1942
ISO 2768-1
ISO 5832-2
ISO 5832-3
ISO 7405
ISO 10993-1
ISO 11135
ISO 11137-1
ISO 14155
ISO 14971
ISO 15223-1
ISO 17664
ISO 17665-1
采用标准
ISO 13504:2012