GB/T 36988-2018 现行国家标准

GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

GB/T 36988-2018 Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products

发布日期: 2018-12-28 实施日期: 2021-01-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

标准编号: GB/T 36988-2018

标准类型: 国家级标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形

发布日期: 2018-12-28

实施日期: 2021-01-01

发布单位/组织: 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

页数: 24 页

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

中国食品药品检定研究院

孟淑芳、徐丽明、吴瑜、林林、吴雪伶、邵安良、樊金萍

字数: 44 千字 页数: 24 页

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 0606.16 YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品术语 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-7:2012 ISO 14160:2011 ISO 14937:2000 ISO 17665-1:2006 ISO 18362:2016 ISO 20857:2010 ISO 25424:2009 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范