GB/T 16786-1997
被代替
T/SHQAP 001-2023
现行
团体标准
T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
T/SHQAP 001-2023 Guidelines for the establishment of a quality management system for pharmaceutical clinical trial sponsors
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHQAP 001-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
术语学(原则和协调配合)
发布日期:
2023-09-15
实施日期:
2023-10-15
归口单位:
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:（一）范围本标准提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。（二）规范性引用文件本标准规范性引用文件包括：GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语。（三）术语和定义对药物临床试验质量、质量问题等进行了定义。（四）药物临床试验申办者质量管理体系建设指南提出了方针、组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理、以及持续改进等方面的指南。（五）参考文献本标准参考的相关法律、法规和规范性文件等
研制信息
起草单位:
上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、礼来苏州制药有限公司上海分公司、阿斯利康全球研发中国中心、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海市医药质量协会
起草人:
张景辰、陈一飞、李刚、龚瑛、林珏、张萍、李建平、张静、卓阳、罗嵇宁、王佳静、董文彬、徐瑛、孙搏、赵真、李帅、张皖晋、涂勇