GB/T 16578-1996
被代替
T/SHBX 011-2021
现行
团体标准
T/SHBX 011-2021 生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜
T/SHBX 011-2021 Bioprocessing high-barrier, puncture-resistant plastic multilayer film for use in biotechnology
价格:
$ 22.00
基本信息
标准编号:
T/SHBX 011-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
塑料型材
国际标准分类名称:
薄膜和薄板
发布日期:
2021-12-22
实施日期:
2021-12-30
发布单位/组织:
上海市包装技术协会
归口单位:
上海市包装技术协会标准化委员会
页数:
12 页
适用范围
本文件给出了生物工艺中一次性使用系统（包括一次性储存系统、一次性配液系统、一次性无菌取样系统及一次性制剂灌装系统等）所使用的膜材的生产及技术要求。
本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的膜材的生产及质量控制。
研制信息
起草单位:
江苏锐拓生物科技有限公司、上海春宜药品包装材料有限公司、上海丰毅印务有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、蚌埠天成包装科技股份有限公司、山东威高医药包装制品有限公司、雷诺丽特朗活医药耗材(北京)有限公司、江苏申凯包装高新技术股份有限公司、山东永聚医药科技有限公司、安庆市宜人纸塑包装材料有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、杭州尚健生物技术有限公司、郑州创迈生物科技有限公司、石家庄育才药用包装材料股份有限公司、阿美特克商贸(上海)有限公司
起草人:
杨帆、张友辉、熊露璐、郝军强、李起奖、李淑珍、孙小峰、倪世利、孙志扬、逯齐森、王洪祥、江汪根、陈茂伟、白燕、王宗太、郭勇、尚国栋、何志勇
引用标准
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法
YBB 00082003-2015 气体透过量测定法
YBB 00092003-2015 水蒸气透过量测定法
YBB 00112003-2015 拉伸性能测定法
YBB 00122003-2015 热合强度测定法
T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南
中华人民共和国药典 2020年版四部
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)(国家药监局药审中心 2020年第33号)
ISO 10993-4
ISO 9001
ASTM D-5026
ASTM D-882
ASTM F-1306
ASTM F-392
USP〈87〉
USP〈88〉
USP〈661〉
BPOG生物制药一次性使用系统浸出物风险评估最佳规范指南
BPOG一次性组件可提取物研究最佳规范指南