GB/T 8064-1998
现行
T/GDPCIA 007-2023
现行
团体标准
T/GDPCIA 007-2023 增材制造 生产医疗器械用3D打印设备通用规范
T/GDPCIA 007-2023 Additive manufacturing generic specification for 3D printing equipment used in the production of medical devices
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/GDPCIA 007-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
其他机床
发布日期:
2023-06-29
实施日期:
2023-07-01
归口单位:
广东省打印耗材行业协会
适用范围
范围:本文件规定了生产医疗器械用3D打印设备的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则及标志、标签、包装、运输和储存要求。 本文件适用于以金属材料、高分子材料、陶瓷材料或复合材料为打印耗材，生产包括但不限于第一类医疗器械的，采用材料挤出、粉末床熔融或熔融沉积&烧结式（AMSS）等单步工艺或多步工艺的增材制造（3D打印）设备; 主要技术内容:4 要求4.1 概述4.2 外观和结构4.3 电源适应性4.4 电气安全4.5 电磁兼容4.5.1 无线电骚扰4.5.2 谐波电流4.5.3 抗扰度4.6 机械安全4.7 主要性能4.7.1 构建尺寸4.7.2 定位精度4.7.3 最小分层厚度4.7.4 成形速度4.7.5 打印精度4.7.6 成型件性能4.8 噪声4.9 可靠性5 测试方法5.1 试验条件5.2 外观和结构5.3 电源适用性5.4 电气安全5.5 电磁兼容5.5.1 无线电骚扰5.5.2 谐波电流5.5.3 抗扰度5.6 机械安全5.7 主要性能5.7.1 构建尺寸5.7.2 定位精度5.7.3 最小分层厚度5.7.4 成形速度5.7.5 打印精度5.7.6 成型件性能5.8 噪声5.9 可靠性6 质量评定程序6.1 检验分类6.2 定型检验6.3 逐批检验7 标志、包装、运输和贮存7.1 标志和包装7.2 运输和贮存
研制信息
起草单位:
珠海天威增材有限公司、广东省打印耗材行业协会、珠海天威飞马打印耗材有限公司、广东省增材制造协会、北京化工大学、广东省中医院珠海医院、广东省增材制造（天威）工程技术研究中心、中山市弘丽打印设备有限公司、珠海活柳科技有限公司
起草人:
张涛、汤付根、乔怀信、杨永强、焦志伟、 陈茂水、何永刚、张战宏、钟波涛
相关标准
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